Regulamentação para a utilização de Células - Tronco embrionárias para fins de pesquisa e Terapia.
Parca RM, Ramos-Vasconcelos GR, Silva LA, Chiaro VO, Silva TR, Spindel R.

  A Lei nº 11.105/05 (Lei de Biossegurança) permitiu, para fins de terapia e pesquisa, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização  in vitro e não utilizados no respectivo procedimento. Em sua regulamentação, pelo Decreto nº 5.591/05 e pela Portaria nº 2.526/05, a ANVISA recebeu como atribuição a elaboração de norma para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso destas células-tronco embrionárias para fins de pesquisa e terapia.  

   Objetivo: Apresentar uma proposta de regulamentação da utilização de células-tronco embrionárias obtidas por fertilização in vitro e não utilizadas no respectivo procedimento.

   Metodologia: Em uma primeira etapa, constitui-se grupo técnico (GT) assessor para orientar e subsidiar a elaboração da regulamentação. São realizadas pesquisas e comparações com legislação internacionais relacionadas à área. O texto, elaborado em reuniões  periódicas, após revisão pela área jurídica e pela Diretoria da Anvisa, é publicado em consulta pública, onde recebe contribuições. As contribuições  são avaliadas pelo GT e então a regulamentação é publicada.       

   Resultados: O GT para esta regulamentação conta com a participação de instituições diretamente envolvidas no controle ou utilização das células-tronco embrionárias: Comitê Técnico Nacional de Biossegurança (CTNBio), Fiocruz, Secretaria de Tecnologia e Insumos Estratégicos/Departamento de Ciência  e Tecnologia/Ministério da Saúde, Núcleo Brasileiros de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (PRONUCLEO), Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), Instituto Milênio de Bioengenharia Tecidual, vigilância  sanitária estadual e Anvisa. A regulamentação elaborada contempla exigências quanto a responsabilidades,coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e liberação dos embriões doados para pesquisa ou uso terapêutico.

   Conclusão: Com esta regulamentação, que  constitui uma atribuição da Portaria nº 2.526/05, pretendemos exercer o controle sanitário na área,

garantindo a segurança e qualidade dos procedimentos.